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来源 | 赛柏蓝器械

撰文| 东台

在眼科医疗器械市场中，国产医疗器械想要走到行业前列，仍面临挑战。 01新一轮眼科耗材集采启动：报价参考精准近日，上海市阳光医药采购网发布《上海市人工晶体集中带量采购文件（采购文件编号：SH-HD2023-1）》。

近期，人工晶体集采消息颇受关注。1月12日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》。人工晶体被认为存在一定的国采可能性。

人工晶体虽已经历了多轮集采，但仍有降价空间。此次上海市开展带量采购，可谓是又一次价格摸底。

根据上海发布的采购文件，本次集采品种为单焦人工晶体，根据散光/非散光、球面/非球面、预装/非预装等3项功能属性进行产品分类。采购周期为2年。 具体分组、产品功能属性分类、最高有效申报价（单位：元/片）如下：

约定采购量为所有参加本轮集中带量采购的本市医保定点医疗机构填报的采购需求量总和的90%，首年约定采购总量为93416个。

（完整表单附文末）申报产品应属于采购品种范围并获得有效国内医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并于2022年11月30日前已获得本市统编代码并完成国家医保医用耗材分类代码映射的产品。申报材料递交及申报信息公开时间为2023年2月3日。 从拟中选规则来看，此次集采给出了较为精准的报价参考。 采购文件规定，有全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选价格的产品，申报价同时满足以下条件确定为拟中选产品：不高于所在分组的最高有效申报价；不高于该产品的全国省级（含省际联盟）集中带量采购最低中选价；不高于该产品的本市第一轮集中采购备选限价。无全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选价格的产品，申报价同时满足以下条件确定为拟中选产品：不高于所在分组的最高有效申报价；不高于同组内其他产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购最低中选价的平均价；不高于该产品的本市第一轮集中采购备选限价。 协议采购量分配方面，医疗机构填报采购需求量的产品若在中选范围内，根据以下规则按比例分配采购需求量。其中，产品排名方式为：按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推。 医疗机构填报采购需求量但未中选产品采购需求量的90%及中选产品的待分配量共同组成剩余量，由医疗机构分配给各分组内排名前70%的中选产品。 02人工晶体反复集采，高端市场仍待破局在国采之外，人工晶体是目前仍较为有限的已实现所有省份集采全覆盖的耗材之一。 上海市此轮集采的最高有效申报价设定，与京津冀联盟集采中各单焦点采购单元的最高中选价较为接近。在最高有效申报价的限制方面，比较宽松。 2021年11月，京津冀“3+N”联盟启动人工晶体（硬晶体除外）带量联动采购，北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东、四川、重庆、西藏、河南、贵州等14省（自治区、直辖市）参与。 此次集采依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，对申报价格明显高于同采购单元其他申报产品的进行价格谈判。据天津市医保局披露，人工晶体在去年平均降幅46.4%的基础上，再次降低16.91%，平均价为2347元/片。 据赛柏蓝器械观察，最低中选价格降至229元，为“软性，单焦点，球面，非预装（无矫正功能）”采购单元中的一款产品。双焦点价格在4200元左右到6100元左右，强生视力康的连续视程人工晶体价格为11065.8元，卡尔蔡司和爱尔康的两款三焦点人工晶体价格分别为22999元和22495.71元。 整体来看，目前人工晶体市场仍由外资企业主导，国内企业获批的人工晶体多集中在中低端领域。以上海市为例，近期公布的人工晶体集采各产品约定采购量情况显示，约定采购量排名前8的产品均为进口，有约定采购量的国内企业屈指可数。 据医械数据云统计，截至2022年10月底，我国人工晶体有效注册数为125件，其中，国产产品21件，占比16.8%；进口产品104件，占比83.2%。 目前市场主流的软性人工晶体，可分为单焦点人工晶体、双焦点人工晶体、三焦点人工晶体、人工晶状体叠加景深延长（EDoF）技术、人工晶状体叠加抗散光（Toric）技术、可调节人工晶体等。不同功能的人工晶体，价格差异也比较大。单焦点人工晶体多在数百元，双焦点则要几千元，三焦点位于万元水平。 与只有一个焦距的单焦点人工晶体相比，功能性人工晶体可以提供不同焦距的景象，可能成为人工晶体的未来趋势。通俗来讲，具有2个或3个焦点的人工晶体，能够兼顾看远、看近，一次手术就能解决白内障和老花眼两种疾病。 对比世界其他国家，我国白内障手术率持续提升，但仍处在较低水平。据东兴证券数据，从2011年至2018年，我国每百万人口完成白内障手术人数（CSR）由不到1000发展到2662，比较美国（CSR=12700）、日本（CSR=12400）、欧洲（CSR=11400）、印度（CSR=5600），我国CSR水平与他们相差2.1-4.8倍，仍处于低水平。2019年至2025年，预计我国CSR将由2662增加到4287。 由于人工晶体植入为治疗白内障唯一有效手段，随着患者疾病治疗意识的不断提升，人工晶体植入需求也将持续增长。此外，白内障属于受年龄影响较大的疾病，在老龄化趋势下需求明显。 弗若斯特沙利文数据，中国眼科医疗耗材市场由2017年的36亿元增长至2021年的74亿元，复合年增长率为19.3%，预计2025年及2030年将分别达到140亿元及272亿元。其中，中国人工晶体市场由26亿元增至42亿元，复合年增长率为12.9%，其市场规模预计于2025年及2030年将达62亿元及98亿元。 在良好的市场预期之中，国产企业仍有技术和市场难关等待突破。

关键词： 人工晶体 医疗机构 医用耗材